Studii clinice
Descoperind soluții și aducând speranță în lupta împotriva bolilor
Cercetarea din cadrul studiilor clinice este un proces complex, structurat într-o succesiune de etape bine definite, denumite faze.
Aceste faze au scopul de a investiga amănunțit eficacitatea medicamentului investigational atunci cand se administreaza oamenilor, siguranța administrării lui și monitorizarea reacțiilor adverse.
Drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților studiului sunt cele mai importante considerații și ar trebui să prevaleze asupra intereselor științei și societății.
Fazele 1-3 ale studiilor clinice, cunoscute sub numele de studii interventionale, se concentrează pe evaluarea unor medicamente, intervenții medicale, proceduri chirurgicale și dispozitive medicale noi. Scopul lor principal este să determine cât de sigure și cât de eficiente sunt aceste noi opțiuni de tratament. Adesea, aceste studii compară noul tratament cu opțiunile existente, pentru a determina care sunt mai eficiente și mai puțin dăunătoare. Studiile clinice interventionale se desfășoară într-un cadru controlat, pe o perioadă limitată de timp si implică un grup restrâns de participanți cu anumite criterii de includere și excludere.
Participarea la aceste studii interventionale poate ajuta foarte mult pacientul, nu de putine ori, cu un impact pozitiv foarte mare in evolutia bolii si un impact direct asupra îngrijirii medicale pe care o primești și, de asemenea, poate aduce contribuții importante în dezvoltarea de noi tratamente și strategii de prevenție. În final, aceste studii ne ajută pe toți să avem opțiuni mai bune și mai sigure pentru îngrijirea noastră medicală.
Studiile clinice de fază 4, cunoscute și sub denumirea de studii non-interventionale, observationale sau post-marketing, sunt studii suplimentare care se desfășoară după obținerea aprobării de punere pe piata de la autoritățile de reglementare pentru comercializarea unui medicament sau dispozitiv medical.
Aceste studii sunt efectuate pe scară largă în populația generală și au ca scop monitorizarea siguranței și eficacității produsului în condiții de utilizare reala (real-life), pe termen lung și într-un număr mare de pacienți. Ele permit obținerea de date suplimentare cu privire la beneficiile pe termen lung și posibilitatea ajustării dozelor, a schemei de tratament sau a indicațiilor terapeutice.
Prin studiile de fază 4, se poate evalua modul în care produsul este utilizat în populația generală, inclusiv de către pacienți cu comorbidități, în combinație cu alte medicamente sau în diferite situații clinice. Studiile de fază 4 pot furniza date suplimentare cu privire la raportul cost-eficacitate al unui produs. Aceste studii pot evalua beneficiile terapeutice în raport cu costurile asociate cu utilizarea produsului și pot fi utilizate pentru luarea deciziilor în domeniul sănătății și al politicii medicale.