EU CTR 536/2014
Noul Regulament privind studiile clinice
Noul Regulament privind studiile clinice (EU CTR 536/2014) a intrat în vigoare începând cu data de 31 ianuarie 2022 și alături de el a devenit functional și sistemul electronic (CTIS = Clinical Trials Informatic System), dezvoltat de Agenția Europeană a Medicamentului, pentru a implementa cerințele prevăzute în regulament. CTIS este un portal cu punct unic de acces pentru transmiterea datelor și informațiilor referitoare la studiile clinice intervenționale, în cadrul căruia se aplica aceleași reguli și procese pentru autorizarea, evaluarea și monitorizarea studiilor clinice, indiferent de locul și țara în care acestea se desfășoară, pe întreg teritoriul UE.
CTIS asigură interacțiunile dintre sponsori și autoritățile de reglementare și are, de asemenea, o secțiune dedicată publicului unde potențialii pacienți vor putea să se informeze inclusiv asupra studiile active care le sunt accesibile.
Pentru mai multe informații, vă rugăm consultați pagina oficială ANMDMR, secțiunea Studii Clinice și „REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE.